1.a. Título. Identificación como ensayo aleatorizado.

1.b. Resumen estructurado del diseño del ensayo, los métodos, los resultados y las conclusiones.

1.c. Nombre del (los) autor (autores): ingrese primero los apellidos, seguido de una coma, luego los nombres.

1.d. Ingrese el código ORCID del (los) autor (autores): busque su código ORCID aquí: https://orcid.org/.

1.e. Ingrese la afiliación del (los) autor (autores): indique la institución principal a la que pertenece.

2. Registro de prueba: nombre del registro del ensayo clínico, número de identificación (con URL) y fecha de registro.

3. Protocolo y plan de análisis estadístico: dónde se puede acceder al protocolo del ensayo y al plan de análisis estadístico.

4. Intercambio de datos: dónde y cómo se puede acceder a los datos individuales anonimizados de los participantes (incluido el diccionario de datos), el código estadístico y cualquier otro material.

5.a. Financiación: fuentes de financiación y otro tipo de apoyo (por ejemplo, suministro de medicamentos), y papel de los financiadores en el diseño, la realización, el análisis y la presentación de informes del ensayo.

5.b. Conflictos de intereses financieros y de otra índole de los autores del manuscrito.

6. Antecedentes y justificación: antecedentes científicos y fundamentos.

7. Objetivos: objetivos específicos relacionados con los beneficios y los perjuicios.

8. Participación del paciente y del público: detalles sobre la participación de pacientes o del público en el diseño, la realización y la presentación de informes del ensayo.

9. Diseño de prueba: descripción del diseño del ensayo, incluyendo el tipo de ensayo (p. ej., grupo paralelo, cruzado), la proporción de asignación y el marco (p. ej., superioridad, equivalencia, no inferioridad, exploratorio).

10. Cambios en el protocolo del ensayo: cambios importantes en el ensayo después de su inicio, incluyendo cualquier resultado o análisis que no estuviera preespecificado, con su justificación.

11. Configuración de prueba: entornos (por ejemplo, comunidad, hospital) y ubicaciones (por ejemplo, países, sitios) donde se realizó el ensayo.

12.a. Criterios de elegibilidad para los participantes.

12.b. En su caso, criterios de elegibilidad para los centros y para las personas que realizan las intervenciones (por ejemplo, cirujanos, fisioterapeutas).

13. Intervención y comparador: detalles suficientes para permitir su replicación. Si procede, dónde se puede acceder a materiales adicionales que describan la intervención y el comparador (por ejemplo, manual de la intervención).

14. Resultados: primarios y secundarios preespecificados, incluyendo la variable de medición específica (p. ej., presión arterial sistólica), la métrica de análisis (p. ej., cambio con respecto al valor basal, valor final, tiempo hasta el evento), el método de agregación (p. ej., mediana, proporción) y el momento de evaluación para cada resultado.

15. Daños: cómo se definieron y evaluaron los daños (por ejemplo, de forma sistemática o no sistemática).

16.a. Tamaño de la muestra: cómo se determinó el tamaño de la muestra, incluyendo todos los supuestos que respaldan el cálculo del tamaño de la muestra.

16.b. Explicación de cualquier análisis intermedio y directrices de detención.

17.a. Generación de secuencia: ¿quién generó la secuencia de asignación aleatoria y el método utilizado?

17.b. Tipo de aleatorización y detalles de cualquier restricción (por ejemplo, estratificación, bloqueo y tamaño del bloque).

18. Mecanismo de ocultación de la asignación: mecanismo utilizado para implementar la secuencia de asignación aleatoria (por ejemplo, computadora central/teléfono; contenedores sellados, opacos y numerados secuencialmente), describiendo cualquier paso para ocultar la secuencia hasta que se asignaran las intervenciones.

19. Implementación: si el personal que inscribió y el que asignó a los participantes a las intervenciones tuvieron acceso a la secuencia de asignación aleatoria.

20.a. Cegado: ¿quiénes desconocían la asignación a las intervenciones (por ejemplo, participantes, proveedores de atención médica, evaluadores de resultados, analistas de datos)?

20.b. En caso de haberse realizado un enmascaramiento, ¿cómo se logró dicho enmascaramiento y se describe la similitud de las intervenciones?

21.a. Métodos estadísticos utilizados para comparar grupos en cuanto a resultados primarios y secundarios, incluidos los daños.

21.b. Definición de quién se incluye en cada análisis (por ejemplo, todos los participantes aleatorizados) y en qué grupo.

21.c. Cómo se manejaron los datos faltantes en el análisis.

21.d. Métodos para cualquier análisis adicional (por ejemplo, análisis de subgrupos y de sensibilidad), distinguiendo entre análisis preespecificados y post-hoc.

22.a. Flujo de participantes: para cada grupo, se registraron los números de participantes que fueron asignados aleatoriamente, recibieron la intervención prevista y fueron analizados para el resultado primario.

22.b. Para cada grupo, pérdidas y exclusiones después de la aleatorización, junto con los motivos.

23.a. Reclutamiento: fechas que definen los períodos de reclutamiento y seguimiento de los resultados de beneficios y perjuicios.

23.b. Si procede, ¿por qué terminó o se detuvo el ensayo?

24.a. Administración de la intervención y del comparador: tal como se administraron realmente (por ejemplo, cuando proceda, quién administró la intervención/comparador, cómo se adhirieron los participantes, si se administraron según lo previsto [fidelidad]).

24.b. Atención concomitante recibida durante el ensayo para cada grupo.

25. Datos de referencia: una tabla que muestra las características demográficas y clínicas basales para cada grupo.

26. Datos analizados, resultados y estimación: para cada resultado primario y secundario, por grupo — número de participantes incluidos en el análisis, número con datos disponibles en el momento de la evaluación, resultado por grupo y tamaño del efecto estimado con su precisión (IC 95%), y para resultados binarios, tamaño del efecto absoluto y relativo.

27. Daños: todos los daños o eventos no deseados en cada grupo.

28. Análisis complementarios: cualquier otro análisis realizado, incluidos los análisis de subgrupos y de sensibilidad, distinguiendo entre análisis preespecificados y post-hoc.

29. Interpretación: coherente con los resultados, sopesando los beneficios y los perjuicios, y considerando otras pruebas relevantes.

30. Limitaciones del ensayo, abordando las fuentes de posible sesgo, imprecisión, generalización y, si procede, multiplicidad de análisis.

31. Bibliografía en formato VANCOUVER. Puede usar: https://www.bibguru.com/es/c/generador-citas-vancouver/.

Adjuntar figuras y tablas

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